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Las diferencias de producción existentes entre las industrias farmacéutica y química

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autor : 李スコット
tiempo de actualizacion : 2020-07-28 15:56:29

Primero, ¿Cuáles son las similitudes?

1.  Los materiales para la producción de envases de tubo se producen por estamp, utilizando más de 99,97% de obleas de aluminio puro. Las tintas son todas de poliuretano. El uso de materiales de revestimiento interior de resina epoxi y recubrimientos de cola de goma son similares a los estándares de la industria.
 
2.  Las especificaciones para la apariencia y las dimensiones de fabricación, tales como diámetro, espesor, paso de rosca, suavi, dureza, y otros aspectos, tienden a ser todos los mismos y se delinepor el uso de metri-basado en las normas de la UE o el equivalente de los mismos.
 
3.  El proceso de producción es exactamente el mismo, incluyendo la mezcla, estamp, rosc, pulveriinterna, capa de imprim, impresión, capping, capa de cola, y el box.
 
4.  El proceso de inspección para tubos de aluminio de producto terminado de principio a fin, todos utilizan las mismas técnicas de fabricación, tales como inspección de dureza, inspección de peso de espesor largo, inspección de resistencia al color de tinta, inspección de conductividad del primer, y es prácticamente idéntico.
 
5.  Las leyes y reglamentos generales aplicables son los mismos, tales como el establecimiento de instalaciones de lucha contra incendios, planes de tratamiento de evacuación de emergencia, evaluación ambiental, el establecimiento de equipos de protección ambiental, y la eliminación de residuos.

¿Cuáles son las diferencias observadas en la fabricación de tubos de aluminio para productos farmacéuticos?
1.  Normas de aceptabilidad dictadas por los reguladores gubernamentales:
Dentro de la categoría industrial de materiales de empaque farmacéutico/empaque primario y auxiliar, la oficina gubernamental de regulación de medicamentos requiere el uso de números de registro. La utilización del sistema DMF se aplica al proceso de producción, estándares de inspección, especificaciones de producción e información del proveedor. La información se registra y actualiza periódicamente con el producto terminado sujeto a inspecciones de vuelo regulares e irregulares.
 
2.  Las prácticas de gestión de fabricación aplicables difieren:
Requieren ungüde de aluminio farmacéutico tubos de aluminio plegables para adherirse a las normas de funcionamiento GMP que incluyen los siguientes procedimientos de gestión de calidad ISO15378. Para adhesivos generales y envases de tubos de aluminio se aplican las normas de gestión ISO9001.
 
3.  Los altos estándares de las especificaciones del entorno de producción.:
La producción del tubo de aluminio de grado farmacéutico requiere una cantidad mínima de al menos cien mil unidades en una sala limpia IS8 para utilizar controles de presión positiva y negativa, temperatura y humedad, intensidad de la luz y conteo de polvo. El número de colonias se establece y se gestiona con las mismas especificaciones que la producción de varias drogas ungüento. El embalaje de tubos de aluminio para la producción de adhesivos no requiere controles tan estrictos.
 
4.  Evaluación y pruebas necesarias de los materiales de embalaje:
Evaluación cuidadosa de los materiales de embalaje de tubo de aluminio seleccionados para diferentes ungüentos. Los ungüentos son necesarios para garantizar la seguridad y compatibilidad entre los materiales de envasado y el material de relleno de pasta. Por lo tanto, se llevan a cabo las pruebas adecuadas en estos materiales de embalaje antes de que una gran cantidad de llenado sea containerizado. Por lo tanto, evitar cambios cualitativos o accidentes durante los procesos de producción, almacenamiento y transporte, o durante las fases de uso y conservación, que puedan conducir a posibles lesiones menores o graves al personal y pacientes.
 
5.  Diferentes variaciones de conocimiento de gestión y estructura de costes:Aunque son tubos de aluminio producidos para empa, se consideran diferentes industrias. Una es la industria farmacéutica de envases y la otra es la industria química de envases. Por lo tanto, las normas aplicables de la industria son diferentes, y la conciencia de la gestión es diferente. Esta diferencia es enorme, y la estructura de costos de producción es igualmente, muy afectada.

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