TUBOS DE ALUMINIO PLEGABLES DE GRADO FARMACÉUTICO
Los tubos de aluminio plegables son contenedores ideales para envases de productos médicos como ungüentos medicinales, cremas, geles y lociones. Se requiere que los tubos de grado farmacéutico sean no tóxicos e higiénicos al mismo tiempo que ofrecen el más alto grado posible de protección contra la contaminación.
EL ENTORNO AMBIENTAL
Xinrontube posee y opera una fábrica que comprende ocho (8) - ISO 8/ISO clase cleanrooms, que se ajustan plenamente al sistema de clasificación ISO ISO 14644-1 adoptado por las autoridades primarias en los Estados Unidos y Canadá. Las clasificaciones de las salas limpias reflejan el nivel de limpieza del aire que se encuentra en su interior.
Aquí a la izquierda está la nueva y la antigua edición a efectos de comparación: la norma ISO 14644-1 (ISO 5, 6, 7, 8) sustitua la clasificación Federal estándar 209 (clase 100; Clase 10.000; Clase 100.000) en 1999 (y revisado en 2015), pero muchas empresas siguen utilizando la clase 100 tradicional; Clase 10.000; Clase 100.000.
Una serie de parámetros ambientales cruciales son monitorecontinuamente en la sala limpia, incluyendo partículas en el aire, microbios de asentamiento, temperatura, humedad relativa, diferencia de presión de aire y tasa de cambio de aire. La vigilancia de estos aspectos ambientales se mantiene constante a lo largo de todo el proceso productivo.
LAS ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Xinrontube fabrica tubos de aluminio utilizados para envasar ungüentos médicos para tratamientos tópicos y una variedad de otros productos para el cuidado de la salud. Los tubos de ungüento de aluminio tamaños ofrecidos son de 13,5 mm, 16 mm, 19 mm y 22 mm de diámetro, con una capacidad aplicable de 5ml, 10ml, 15ml, y 20ml, respectivamente. Xinrontube opera tres líneas de producción automáticas. La capacidad de producción anual puede alcanzar hasta 100 millones de piezas. Debido a que el material de embalaje farmacéutico es sensible a la contaminación ambiental, el proceso de producción se lleva a cabo bajo el protocolo más estricto posible.
DIMENSIONES
Todas las dimensiones de los tubos deberán ajustarse a la tabla 1
Xinrontube ha obtenido la licencia de producción de material de empaque farmacéutico de la administración de alimentos y medicamentos de China (CFDA). La certificación cubre todos los aspectos físicos del tubo de compresión de aluminio de grado farmacéutico, tales como la apariencia del tubo, la flexibilidad, la estabilidad química de la laca interna, la integridad del tubo, la colapsibilidad del tubo, y los límites microbianos. Los estándares de producción para tubos de aluminio plegables para ungüentos de grado farmacéutico varían de acuerdo con la ubicación principal del cliente inicial de la siguiente manera:
** Para China, los tubos farmacéuticos fabricados por Xinrontube cumplen con la norma YBB00162002-2015.
** Para la UE, los productos Xinrontube siguen las normas europeas aprobadas por CEN. (listas de normas de tubos de aluminio flexibles disponibles bajo petición)
** Para clientes estadounidenses, Xinrontube ha presentado DMFs tipo III ante la FDA.
LOS BENEFICIOS
GXPPC Ltd., ofrece un servicio integral a clientes de todo el mundo, y se especializa en formas y diseños personalizados. Los tubos farmacéuticos plegables de aluminio Xinrontube se producen en un ambiente totalmente libre de contaminación y se embalan cuidadosamente en cajas de cartón corrugado, con o sin particiones dependiendo de las necesidades del cliente.
EL CONTROL DE CALIDAD DEL PRODUCTO
La excelencia en la calidad del producto es la misión principal de Xinrontube y se logra utilizando un sistema de tres niveles:
1. El uso de un sistema de evaluación de la gestión de indicadores clave KPI proporcionado a todo el personal operativo, que identifica con precisión y prioriza la cantidad y calidad para la producción de cada día.
2. El uso y la estricta adherencia a un sistema de gestión de calidad que sincroice tanto las normas internacionales como los requisitos imperantes de los clientes como se describen en estas publicaciones destacadas: materiales de empaque primario para medicamentos - requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001: 2015. Referencia al sistema de gestión de calidad de las buenas prácticas de fabricación (GMP) - ISO15378: 2017 International Standards.
3. El uso de un ordenador CCD sistema de inspección visual que emplea un sistema de detección fotoeléctrica de alta eficiencia CCD para controlar la calidad de la apariencia y la integridad del producto rigurosamente. La utilización de un sistema de este tipo tiene beneficios obvios sobre la inspección manual al eliminar aspectos como la fatiga visual/ física humana y es ideal para proporcionar el máximo control de la calidad del producto.
