La calidad es la base para el desarrollo y la supervivencia de cualquier empresa. Para establecer y mantener la calidad del producto, todos los empleados de la compañía deben ser inculcados con un sentido de obligación y responsabilidad hacia el concepto de control de calidad. Todos y cada uno de los empleados deben demostrar la adhesión infalia las estrictas medidas de PC que se requieren durante todo el proceso de fabricación. Como proveedor líder de tubos de aluminio plegables farmacéuticos y materiales de embalaje en la industria farmacéutica, Xinrontube solo exige a sus empleados los requisitos más estrictos para que se dediquen a la gestión de la calidad del producto más estricta de toda la industria. Los principales pasos esenciales de QC que comprenden la producción de envases de medicamentos Xinrontube son los siguientes:

Inspección del Material entrante

La inspección de materiales entrantes se refiere a la evaluación de materias primas, componentes y otros productos comprados de una fuente externa con el fin de confirmar que cumplen con los estándares necesarios, y es el primer paso crítico de control de calidad que se produce antes de que comience la producción real. Esto se hace tomando muestras de todos los materiales entrantes y determinando a través de pruebas si cumplen o no con los criterios requeridos. No se puede exagerar la importancia de este primer paso. Si realmente se introdujera material de calidad inferior en el proceso de fabricación, se produciría el rechazo de todo el lote y causaría pérdidas sustanciales tanto en tiempo como en dinero; Impactando negativamente en los resultados de la compañía. El éxito o fracaso de las pruebas de materiales entrantes no sólo afecta a la propia calidad del producto final de la empresa, sino que también influye en varios otros costos directos e indirectos. Las cuatro áreas principales que tienen un impacto directo en la inspección de PC son: integridad del diseño, adquisición y compra, almacenamiento de fabricación y transporte. De hecho, estos cuatro dominios son absolutamente cruciales para el procesamiento de QC de los materiales entrantes para asegurar que sólo los materiales que cumplen con los criterios del producto se utilizan realmente en el proceso de fabricación.

Control de cantidad del proceso de producción

Todos los empleados del departamento de producción, incluidos los supervisores de taller, participan colectivamente en el ejercicio de las actividades de control de calidad. A los individuos se les asignresponsabilidades particulares durante la producción, y cada miembro de la línea de producción tiene deberes específicos para monitorear de cerca cada producto individual. A continuación, el director del taller y el inspector de control de calidad realizan inspecciones de seguimiento para evitar que el producto defectuflua a través de la siguiente etapa de procesamiento. Cada taller debe estandarisus operaciones para que el producto a inspeccionar se mantenga separado del producto que ha pasado la inspección y del producto que se encuentra defectuoso, a fin de no enviar el producto no conforme en el siguiente taller.

Gestión "5S"

La gestión "5S" se refiere a las diferentes tareas requeridas para procesar y entregar un producto terminado aceptable. Incluyen:

• Acabado - se refiere a la separación de elementos no esenciales para ser marcado y listado o desede acuerdo a la necesidad.

• Rectificación — se refiere a los artículos no marcados no procesados después de la inspección para los cuales la administración en el sitio determinará la disposición de, en consecuencia.

• Pre-limpieza - se refiere a la actividad diaria de mantenimiento de 10 minutos en el área de operaciones que involucra a todo el personal del taller antes de comenzar la operación de los días.

• Post-limpieza - se refiere al período inmediatamente posterior a la parada durante el cual se lleva a cabo la limpieza de toda el área de operaciones. Esto incluye la eliminación de polvo, suciedad, desechos y otros contaminantes potenciales de todos los instrumentos, herramientas e implementos utilizados en el proceso de fabricación, así como la desinfección de toda el área del taller.

• Entrenamiento conductual - se refiere a conferencias periódicas con la intención expresa de cultivar las buenas costumbres, la etiqueta adecuada, la formación de buenos hábitos de trabajo, y la creación de disciplina entre los empleados con el propósito de promover tanto un ambiente de trabajo profesional, así como una imagen corporativa positiva.

Inspección de buques 

La inspección de envío es el proceso de evaluación del producto terminado a través de su re-inspección utilizando diversas pruebas de rendimiento con el fin de determinar si dicho producto cumple o no con las necesidades y especificaciones del cliente previsto. Dichas inspecciones deben realizarse en estricta conformidad con las normas y requisitos establecidos por el comprador. Mediante la aplicación de inspecciones y reinspecciones exhaus, se puede lograr una tasa satisfactoria del 100%.

Xinrontube sigue estrictamente las normas theYBB0016 2002-2015 para la fabricación de tubos para envases de aluminio medicinal y utiliza los siguientes procedimientos de prueba para garantizar la calidad estandari:

(1a) Aprobación de la apariencia general y el ajuste - esto incluye el examen visual de una cantidad adecuada de muestra del producto terminado bajo luz natural para determinar si la superficie de impresión es plana y limpia y la impresión es clara y está posicionada correctamente sobre la superficie del tubo. A continuación, el tubo de aluminio se limpia ligeramente con un paño absorbde 30% de etanol hasta 30 veces para detectar signos de decoloración. Una vez que el tubo de aluminio farmacéutico se determina que está libre de desechos o materia extraña, la tapa es probada atornillándola dentro y fuera de la boquilla roscada diez veces y luego examinándolo bajo doble aumento para cualquier residuo de desechos metálicos.

(1b) Aprobación de la forma y estado de las superficies metálicas interiores y exteriores. Esta primera consiste en tomar una cantidad adecuada de muestra de recubrimiento adheflexible sobre una varilla y colocarlo en el extremo del tubo de acuerdo con las especificaciones del tubo en particular para que la varsobresde de la boquilla, asegurándose de que el tubo de aluminio plegable farmacéutico se mantiene conectado con la base durante toda la prueba. A continuación, aplicar verticuna cantidad adecuada de presión sobre la parte de la placa de presión que sobresale y dejar que descansuavemente en la parte superior de la boquilla. A continuación, aplicando una presión uniforme sobre la placa de presión y apretando rápidamente el tubo de aluminio hacia abajo para determinar si el tubo de aluminio medicinal está uniformemente doblado y presenta una apariencia de "acordeón". Luego, después de retirar el tubo de aluminio prensado de la varilla y extenderlo lo más cerca posible de la longitud original, cortarlo longitudincon el fin de observar tanto el revestimiento interior y exterior para agrietarse o pelarse.

(2) Probando el ajuste apropiado de la tapa de la pipa tomando una cantidad de muestra de producto terminado y atornilla tapa y fuera de la boquilla dos veces para determinar si el ajuste de rosca es preciso.

(3) Pruebas de uniformidad de la cola de recubrimiento mediante la toma de una cantidad de muestra adecuada de producto terminado y su examen bajo luz natural para determinar si la superficie de la cola de recubrimiento de tubo de aluminio farmacéutico es consistente y libre de caída. 

(4) Ensayo de la integridad del tubo mediante la toma de una cantidad adecuada de muestra de producto con una tapa atornillen en su lugar y luego sumergir el tubo en el agua a 10-30* C a una profundidad de 10 mm. A continuación, utilizando un relleno cónico, aplicando una presión de aire igual a 0,2m pa en el extremo abierto del tubo para observar que no se emiten burbujas en los 5 segundos de inmersión.

(5) Pruebas de uniformidad. Utilizando una máquina de pruebas de continuidad para comprobar la integridad uniforme de la capa interior del tubo de aluminio por el siguiente SOP: cuando la luz roja en el panel de la máquina indique 'encendido ', pulse el botón de verificación para establecer un circuito; Presione el botón de verificación continuamente, y al mismo tiempo ajuste el rango en consecuencia. Ajuste el interruptor de selección a 5 mA, 50 mA o 500 mA respectivamente y ajuste el medidor con el fin de calibrar la deflexión del puntero a un 10% de 1,8 mA, 18 mA o 180 mA. Luego suelel el botón de calibr, completando así el proceso de calibrdel instrumento. Con el fin de proteger el medidor y evitar sobrecarga, ajuste el interruptor de selección de rango a 500 mA al inicio de la lectura. Luego, tome una muestra apropiada del producto, atornille la tapa e inyecla la solución de prueba en el tubo de aluminio farmacéutico en el punto de salida. Dicha solución de prueba se crea mediante la toma de 10 GMS de sulfato de cobre, 0,05 GMS de sodio succinato octanoato sulfonato, y la adición de 0,5 ml de ácido acético glacial a 1000 ml de agua. Luego, en una marca de 10 mm, instalar la boquilla y el hombro del tubo de aluminio en la ranura en forma de v del electrode base, y deslizel electrode cono deslizhacia abajo en el tubo de aluminio. A continuación, ajuste la altura del cono deslizante para hacer coaxiel el tubo de aluminio y el electroswing. Luego, presione el botón 'test' y determine el rango de prueba apropiado tan pronto como sea posible observando los resultados después de 5 segundos. No use la misma solución de prueba por más de 8 veces. Asegúrese de que la pantalla actual no exceda los 40 mA.

(6) Probar la estabilidad de la capa interior tomando una cantidad adecuada de producto, Cortándola horizonta lo largo del tubo y secándola suavemente hacia adelante y hacia atrás alo largo de la superficie de la capa interior hasta 30 veces con una bola de algodón absorbente sumergida en acetona para determinar si la capa permanece intacta y continúa adhiriendo a la superficie interior del tubo.

(7) Para probar la resistencia se requiere que una muestra de prueba del producto terminado se coloque en la ranura de posicionamiento del dispositivo de prueba de resistencia haciendo que la cola del tubo de aluminio entre en contacto con el tapón para aflojar la puerta. Cuando la puerta cae sobre el cuerpo del tubo el número que aparece en la escala en la parte superior de la puerta debe estar dentro de los parámetros listados en la tabla abajo. Si el tubo de aluminio es de menos de 16 mm, será necesario añadir una placa adicional.

Cuadro 1 - límites de resistencia medidos en milímetros. El diámetro exterior no debe exceder los siguientes valores:
(unidad =mm)

(8) Ensayo de los límites microbiológicos. Utilizando 10 piezas del producto terminado, añadir solución de clorsódico a dos tercios de la capacidad indicada, y agitar durante 1 minuto para obtener la solución de ensayo. Después de que la membrana de la solución de ensayo se filtra, comprobar de acuerdo con las normas publicadas que se encuentran en la farmacopea China 2015 edición cuatro reglas generales 1105 y 1106, para garantizar que el número de bacterias no exceda de 100 UFC por rama; Y que el número de moldes o levaduras no exceda de 100 UFC; Y por último, por observación microscópica, que ni Staphylococcus aureus ni Pseudomonas aeruginosa son detectables.

(9) Pruebas para determinar que el producto es asépticamente aceptable. Esto se hace mediante la toma de 11 unidades de producto terminado y la adición de una solución de cloruro de sodio con un volumen etiquetado de la mitad, luego agitdurante 1 minuto y la combinación de los extractos para determinar si cumplen con los estándares expresados en la farmacopea China, edición 2015, cuatro reglas generales 1101. Esta prueba es aplicable para tubos de ungüento exprimible usados en cirugía, o para quemaduras, o en casos de trauma severo.

(10) Pruebas de toxicidad anormal. Esto requiere tomar 5 piezas de producto terminado y añadir una solución de clorsódico de una fuerza preindicada y agitar durante 5 minutos. A continuación, la combinación de los extractos para la copia de seguridad, inyección intravenosa y, finalmente, comprobar para garantizar que los resultados cumplen con la farmacopea China, edición 2015, cuatro reglas generales 1141.

(11) Pruebas de irritación cutánea primaria. Para ello es necesario tomar 5 piezas del producto terminado, añadir una solución de clorsódico con la concentración indicada, agitar durante 5 minutos, combinar los extractos para su uso posterior y monitorizar de acuerdo con la prueba de irritación cutánea (YBB00072003 -15. El examen no debe mostrar respuesta irritante.

Una invitación internacional 

Guangzhou Xinrontube Pharmaceutical Packaging Co., Ltd. es un importante fabricante chino de tubos de aluminio plegables medicinales y es reconocido como un líder mundial en la industria a través de sus esfuerzos incansables para establecer los estándares de la industria. Como tal, GXPPC le invita a unir sus manos para ayudar a hacer de nuestro medio ambiente global un lugar más seguro y mejor para vivir a través de la cooperación mutua y la comprensión.